2020年8月14日，恩佐（2696.HK）宣布，其自主開發和生產的曲妥珠單抗漢曲優®（HLX02，歐盟商品名：Zercepac®）正式獲國家藥品監督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）批准上市。7月27日，該葯已獲歐盟委員會（European Commission，EC）批准上市登陸歐洲市場，由此成為首個中歐雙批的國產單抗生物類似葯，開闢了中國醫藥企業參與單抗生物類似葯「世界盃」比賽的先河。漢曲優®通用名為注射用曲妥珠單抗（規格150mg/瓶，不含防腐劑），獲得原研在中國已獲批准的所有適應症：1）HER2陽性早期乳腺癌；2）HER2陽性轉移性乳腺癌；3）HER2陽性轉移性胃癌。曲妥珠單抗已於2017年被納入國家醫保目錄，根據國家醫療保障局發佈的《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》，《基本醫療保險藥品目錄》（以下簡稱《藥品目錄》）實行通用名管理，《藥品目錄》內藥品的同通用名藥品自動屬於基本醫療保險基金支付範圍。
漢曲優®（HLX02，歐盟商品名：Zercepac®）相繼在歐盟和中國成功獲批，得益於恩佐聯合創始人劉世高博士和姜偉東博士對產品品質的長期堅持，開發與生產過程均對標國際質量標準，為其順利上市奠定了堅實的基礎。公司嚴格遵照中國及歐盟生物類似葯相關法規，針對漢曲優®與原研曲妥珠單抗開展了多項頭對頭比對研究，包括質量對比研究、非臨床相似性研究、臨床1期和國際多中心臨床3期研究等，研究結果證明漢曲優®在質量、安全性和有效性方面與原研曲妥珠單抗均高度相似。在漢曲優®的工藝開發與生產過程中，恩佐堅持踐行質量源於設計（quality by design，QbD）的先進理念並採用一次性生產技術進行生產，可降低污染風險、提高生產效率。漢曲優®的生產基地及配套的質量管理體系已通過NMPA、歐洲藥品管理局（EMA）、歐盟質量受權人（QP）以及國際商業合作夥伴進行的多項實地核查及審計，獲得了中國與歐盟GMP認證。為加快推進漢曲優®的商業化進程，讓中國「質」造的高品質生物葯切實惠及更多患者，恩佐積極開拓了創新的商業化模式，並建立起一支專業、高效的國際化商業運營團隊。隨着漢曲優®的獲批上市，恩佐也將繼續以患者利益為核心，聯合社會各界不斷提升HER2陽性患者的規範化診療，加快推進各地醫保落地，最終實現「不讓一個HER2陽性患者落下」的宏願。
